環境與設備檢查:先確認放置儀器的場地符合要求 —— 地面平整,避免震動(如遠離大型風機、離心機),溫度控制在 20-25℃,濕度保持 40%-60%(防止儀器內部元件受潮)。接著檢查儀器外觀,看外殼是否有破損,電源線、數據線是否完好,接口處有無松動;打開儀器側蓋,查看內部管路是否有彎折、漏液痕跡,攪拌槳、溶出杯等配件是否齊全且無劃痕。
物料與工具準備:準備好調試所需的標準溶出介質(如純化水、鹽酸溶液,需提前按標準濃度配制并恒溫至 37±0.5℃,這是藥品溶出檢測的常用溫度)、校準用的標準砝碼(精度 0.1g)、量杯、溫度計(精度 0.1℃)、計時器,以及儀器說明書(方便對照參數標準)。
安全與軟件初始化:接通電源前,用萬用表檢測電源電壓是否為 220±10V,確保電壓穩定;打開儀器電源,進入操作軟件,先進行 “恢復出廠設置",清除之前的參數殘留,再根據檢測需求,在軟件中設置基礎參數(如溶出杯數量、取樣次數、每次取樣體積),完成軟件初始化。
攪拌系統調試:確保轉速精準、穩定
先將標準溶出介質倒入溶出杯(液面高度需符合儀器規定,一般至杯體刻度線),將溶出杯固定在加熱槽內,安裝攪拌槳,注意攪拌槳與溶出杯底部的距離 —— 用校準尺測量,需控制在 25±2mm(距離過近易刮杯底,過遠會影響攪拌均勻度)。
控溫系統調試:保證溶出介質溫度精準
待攪拌系統調試完成后,保持溶出杯內介質循環,開啟加熱功能,設定目標溫度 37℃。用經過校準的溫度計(提前用恒溫水浴鍋校準≤0.1℃),分別插入 3 個不同的溶出杯內(建議選左、中、右三個位置,確保均勻性),待溫度穩定 30 分鐘后讀取數值。
要求每個溶出杯內的溫度≤±0.5℃,且多個溶出杯間的溫差≤0.3℃。若某一區域溫度偏低,可檢查加熱管是否被污垢堵塞(用軟毛刷清理);若整體溫度偏差,需進入軟件 “溫度校準" 界面,輸入實際測量溫度,讓儀器自動修正控溫參數,修正后需再次恒溫 30 分鐘驗證,直至溫度達標。
取樣系統調試:確保取樣量準確、無殘留
先檢查取樣管路:從溶出杯接口到取樣針、再到收集瓶,逐段查看管路是否通暢,用純化水沖洗管路 3 次,排除管路內的氣泡(氣泡會導致取樣量不準)。
設定取樣參數:在軟件中設置單次取樣體積(如 5ml、10ml,根據檢測需求選擇),啟動取樣程序,讓儀器自動從溶出杯取樣并排入收集瓶。取樣完成后,用經過校準的移液管(精度 0.01ml)測量收集瓶內的液體體積,重復取樣 3 次,每次取樣量需≤±0.1ml。
若取樣量偏少,檢查取樣針是否堵塞(可用注射器抽取純化水沖洗);若取樣量偏多,需調整軟件中的 “取樣時間" 參數(取樣時間過長會導致超量)。同時,還需測試 “取樣殘留"—— 取樣后用純化水沖洗管路,收集沖洗液,檢測是否有前次樣品殘留(可通過測定溶液吸光度驗證,殘留量需≤0.1%),若殘留超標,需延長沖洗時間或增加沖洗次數。
整體性能校驗:模擬實際檢測場景,選擇一種標準品(如阿司匹林標準片),按標準檢測流程操作 —— 加入溶出介質、啟動攪拌與控溫、按時取樣,將取出的樣品用高效液相色譜儀(HPLC)檢測溶出度,對比檢測結果與標準值(如阿司匹林 30 分鐘溶出度應≥70%),若結果在標準范圍內,說明儀器調試合格;若結果偏差,需回溯檢查攪拌、控溫、取樣環節,排查是否有參數未達標。
數據與記錄留存:將調試過程中的所有數據(如轉速測量值、溫度數值、取樣量、標準品檢測結果)按時間順序記錄在《儀器調試記錄表》中,標注調試人員、日期,同時截圖保存軟件中的參數設置界面,方便后續追溯。
清潔與維護:調試結束后,排空溶出杯內的介質,用純化水沖洗溶出杯、攪拌槳 3 次,擦干后放回配件盒;清理儀器表面的污漬,關閉電源,拔掉電源線(長期不用時需斷電);在儀器顯眼處貼 “調試合格" 標簽,標注下次校準時間(一般建議每 6 個月校準一次)。